ISO 13485 Belgelendirme

Aşan Danışmanlık

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, montajı ve servisi gibi tüm yaşam döngüsü boyunca kalitenin ve güvenliğin sağlandığını kanıtlayan kritik bir standarttır. İnsan sağlığına doğrudan etki eden bu sektörde, yasal uyum ve risk yönetimi en üst düzeyde olmalıdır. Aşan Danışmanlık olarak, 22 yılı aşkın uzmanlığımız ve 112.000'i aşan başarılı belgelendirme deneyimimizle, bu zorlu yasal gereklilikleri firmanızın yapısına en uygun şekilde entegre ediyoruz. Özellikle İstanbul'daki tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için CE işaretleme süreçlerine destek olarak, ürünlerinizin güvenle pazara sunulmasını sağlıyoruz.

Süreçte Aşan Danışmanlık Farkı

Analiz

22 yılı aşkın tecrübemizle, tıbbi cihazların sınıflandırılmasına uygun riskleri ve yasal gerekliliklere uyumu detaylı analiz ediyoruz.

Dokümantasyon

ISO 13485'in zorunlu kıldığı tasarım kontrolü, izlenebilirlik ve sterilizasyon gerekliliklerini sisteme entegre ediyoruz.

Belge Teslimi

Belgelendirme kuruluşu denetimine tam hazırlık sağlıyor, başarılı sonuçlanması sonrasında Tıbbi Cihaz Kalite belgenizi hızlıca teslim ediyoruz.

ISO 13485 Nedir ve Neden Gereklidir?

ISO 13485, tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için özel olarak tasarlanmış, risk tabanlı bir yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, cihazların tasarımından pazarlama sonrası izlenmesine kadar tüm süreçlerde sıkı kontrolleri zorunlu kılar. Tıbbi cihaz sektöründeki İstanbul firmaları için bu belge, sadece kurumsal itibar değil, aynı zamanda AB'deki MDR/IVDR gibi uluslararası yasal mevzuatlara uyum için de temel şarttır ve 35+ ülkedeki ticari faaliyetlerin kapısını açar.

Tıbbi Cihazda Güven ve Uyumluluk.

Aşan Danışmanlık

Tıbbi Cihazda Güven ve Uyumluluk.

22 yılı aşan tecrübemiz ve 112.000'den fazla başarılı belgelendirme sayımızla İstanbul’un en deneyimli danışmanlık firmasıyız. Bizimle çalıştığınızda, ISO 13485 sürecinde sadece kaliteyi değil, yasal gerekliliklere tam uyumun profesyonel farkını yaşarsınız. 14.000+ mutlu müşteri, 200+ sağlam referans ile sürecinizi güvence altına alıyoruz.

Tanıtım Videomuz

ISO 13485 Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Belgelendirme süreçlerinin karmaşık yapısını anlaşılır kılmak ve en çok karşılaşılan sorulara cevap vermek amacıyla bu bölümü oluşturduk. Aşan Danışmanlık'ın uzmanlığıyla, ISO 13485'e dair tüm merak ettiklerinizi burada bulabilirsiniz.

Bu belge, ürünlerinizin uluslararası ve ulusal yasal düzenlemelere (örn: CE işareti) uygun olduğunu kanıtlar. Müşteriler (hastaneler, distribütörler) nezdinde güveni artırır ve ürünlerinizin güvenliğini tescilleyerek özellikle ihracat ve ihalelerde rekabet avantajı sağlar.

ISO 13485, yasal olarak zorunlu olmamakla birlikte, tıbbi cihaz üreten, tasarlayan, dağıtan, ithal eden veya servis hizmeti sunan tüm kuruluşlar için fiilen zorunludur. Tıbbi cihazların pazara sunulması genellikle bu standart temelinde kurulmuş bir KYS'yi gerektirir.

ISO 13485, ISO 9001'e kıyasla daha spesifik ve sıkı gereklilikler içerir; özellikle tasarım kontrolü, sterilizasyon, ürün izlenebilirliği ve yasal uyum konularına odaklanır. Odak noktası müşteri memnuniyetinden çok ürün güvenliği ve yasal uyumdur.

Süre, üretilen tıbbi cihazın risk sınıfı, firmanın büyüklüğü, mevcut KYS durumu ve ürün sayısına bağlıdır. Aşan Danışmanlık'ın uzmanlığı, karmaşık dokümantasyon (Teknik Dosya) ve risk yönetim süreçlerini optimize ederek sürenin en verimli şekilde tamamlanmasını sağlar.

Tıbbi cihazların hatalı veya güvensiz olduğu durumlarda, tüm ürün partisinin hızla geri çağrılabilmesi ve sorunun kaynağının tespit edilmesi için izlenebilirlik kritiktir. ISO 13485, cihazların teslimatından kullanımına kadar tüm süreçlerin kaydedilmesini zorunlu kılar.

Danışmanlığımız, yasal uyum analizinin (MDR/IVDR) yapılması, Teknik Dosya (Design Dossier) veya Tasarım Kontrolü sürecine destek verilmesi, risk yönetiminin kurulması ve tüm personele spesifik eğitimlerin verilmesini içerir. Amacımız sadece belgeyi değil, uluslararası yeterliliği sağlamaktır.

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanması için gerekli olan CE işaretlemesi sürecinin en önemli parçasıdır. Yasal mevzuat, CE işareti için firmanın ISO 13485 standardına uygun bir Kalite Yönetim Sistemine sahip olmasını şart koşar.

İstanbul, Türkiye'deki sağlık ve tıbbi cihaz tedarik zincirinin merkezidir. ISO 13485, burada faaliyet gösteren firmaların hem ulusal ihalelere sorunsuz girmesi hem de ürünlerini yüksek güvenilirlikle uluslararası pazara (35+ ülke) ihraç etmesi için vazgeçilmez bir yeterlilik belgesidir.

Aşan Danışmanlık